如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为新兴生物制药领域的热点方向，吸引了众多企业投入到研发、试验、生产及转化等环节。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞，再到再生医学领域的前沿技术，无不依赖于最基础的操作：细胞的获取与培养。然而，获取足够安全且高活性的目标细胞并非易事。随着细胞与基因治疗领域的飞速发展，研究者与生产企业对硬件设施的技术要求也在不断提升。ISCT官方期刊Cytotherapy上发表了一篇题为“Advancesinautomatedcellwashingandconcentration”的文章，综述了当前再生医学市场中细胞洗涤与浓缩步骤的制备生产过程，并对未来的发展方向进行了前瞻性的探讨。

再生医学与先进疗法医药产品（ATMPs），包括基因治疗、细胞治疗和组织工程产品，随着越来越多的ATMPs准备或已经进入市场，其受众也在不断扩大，制造规模随之增加，带来了新的重大挑战。

选择自动化封闭式细胞治疗处理系统的理由

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是至关重要的步骤。自动化的细胞洗涤浓缩过程是指使用单一设备降低液体体积、交换缓冲液及交付最终产品的完整流程。ATMPs的特殊性在于，传统研发大多从实验室的小规模开始，常规的制备操作无法满足市场转化的要求。因此，对于大规模、商业化的生产而言，自动化封闭式细胞处理系统成为了细胞洗涤和浓缩更佳的选择。

自动化封闭式细胞处理设备通过整合多步骤操作，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室空间利用效率，大幅节省了成本。其模块化设计可根据生产需求进行定制，以满足不同产品的具体要求。此外，设备附带的直观操作软件减少了对操作人员的专业培训需求，降低人工成本，提高了生产过程的便利性及效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的关键考虑因素

市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，各具优缺点。同时，不同细胞治疗产品的需求也各不相同，构建一个最适合产品的自动化流程链需要对产品技术和设备技术有深入的了解。

1）从细胞来源的角度出发，自体细胞与同种异体细胞产品对生产加工设备的核心需求有所区别。自体细胞产品强调设备的最小处理量和活细胞回收率，尤其是在制备如CAR-T细胞产品时，细胞浓度通常需维持在40-300x10^6个细胞/mL，并需浓缩至小于10mL的体积。而对于同种异体细胞产品，最大处理量则显得尤为重要，因为其起始材料的体积可能从50mL到1000L不等。

2）从设备的整合性来看，自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值在于能够通过物理连接与其他设备进行整合，确保无菌连接的可靠性。使用包装袋的试剂便于连接，而其他形式的包装则需要增加转移步骤，进而影响无菌操作的有效性。设备的占地面积和移动性也是至关重要，洁净室空间有限，可移动设备无需重新校准，便利性得以提升。

3）从流程设计的角度出发，工艺开发奠定了稳健、可重复且可扩展的基础，以满足临床生产、产品质量及监管要求。稳定的洗涤与浓缩工艺应保持一致性，同时控制关键工艺参数，并进行多变量分析。例如，基于离心的工艺需优化流量速度、离心速度及沉降时间.

强大的支持来自尊龙凯时

尊龙凯时凭借其优秀的生命科学试剂和分析仪器平台，构建了封闭式、模块化和自动化的细胞治疗端到端生产平台。其核心工艺设备Gibco™CTS™Rotea™System，结合了一台紧凑的多功能主机、一套一次性使用无菌套件以及直观、可定制的软件程序，形成了一个高效且灵活的封闭式细胞处理系统，旨在支持细胞治疗产品从实验室研发到临床试验及商业化生产。

尊龙凯时的设备不仅可与其他如Xenon电转仪、DynaCellect磁性分离系统等组合，打造封闭式自动化细胞生产平台，同时也能与市面上的其他工艺设备衔接。这些设备在PBMC分离、单核和淋巴细胞的分离及细胞清洗浓缩方面展现出自动化处理的独特优势。基于CTS仪器的模块化特性与数字化整合能力，可以灵活配置，以满足多样化的生产需求。